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        POCT即時檢驗產業發展的三個大趨勢

        發布時間:2014-12-09 20:27:37     來源:     點擊量:

            當今POCT即時檢驗產業在中國和世界的發展方興未艾。即時檢驗產業作為醫療器械行業中的亮點,以高效、方便、快速的發展特點也對傳統的醫療模式帶來了新機遇(1)。新醫改的實施更促進了POCT的發展。隨著教育健康知識的提高,POCT的應用定位又發生了深刻的變化:從原來醫師護士應用的試驗將擴展為全民健康保健、疾病預防監控中應用。因此綜觀分析我國POCT的發展,國產化、臨床化、社區化是未來中國特色即時檢驗產業發展的三個新趨勢。

        1. 國產化:

               從宏觀的經濟學分析,醫改的總目標是解決百姓的基本醫療需求,同時又要控制醫療總費用。目前控制藥費已成共識,實施新醫改后,藥品下浮20%-50%是普遍的。檢驗收費逐步下降也成必然趨勢。今后檢驗儀器試劑,沒有一個好的價格成本優勢,在中國市場等于是自動出局。
               國產化主要表現2個方面:大力發展國家民族產業和跨國公司產業轉移本地化生產。中國式POCT 的特色,與西方發達國家的POCT 市場截然不同。西方發達國家POCT市場主要面向私人診所,通常每天標本量較少,10-20例居多,由保險公司補貼,因而對于產品價格不敏感。中國POCT市場主要分布于各級大中小醫院系統,即使最小的社區醫院,標本量也大大高于國外私人診所,特別是新醫改啟動后,對于產品的價格非常敏感,只有質優價廉的產品才能適應國情。
               健康保健、疾病監控預防所用的POCT產品,大都是醫保外民眾自費的。要使這些人用得起,這就要求中國POCT廠家必須提供方便快捷、價廉物美的解決方案,形成真正有核心競爭力的自主品牌,國產化也就成了必經之路。
               POCT產品國產化的進程還取決于觀念的更新。當前政府非常重視經濟增長模式的轉變并已成為行動,許多省市的收費標準中已改變進口、國產試劑之分;提倡能滿足日常功能和質量需求的前提下,不對國產試劑持偏見。上海市科委對國產民族品牌POCT產品的扶持做了大量的工作,一方面召開醫院和廠商研發單位的供需見面協商會,推動廠家與醫院的聯姻,撥出專項基金支持有前景的POCT新試驗的開發,促進研發的國產試劑質量與進口試劑等效。    

        2. 臨床化:

               即時檢驗是實現對病人個性化服務的最佳載體,對于未來的檢驗醫學發展將會帶來預想不到的推動。如果說中心實驗室是以“標本”為中心的檢驗模式,那么POCT則是以“患者”為中心,可即時滿足病人的需求。特別符合21世紀個性化醫療的發展趨勢。
               即時檢驗區別于傳統檢驗一個明顯特點,是可以和病人直接交流溝通,更能了解臨床情況?!耙曰颊邽橹行摹笔敲嫦?1世紀的先進理念,是對“以標本為中心”的實驗室模式的重大突破。不但要求實驗技師能夠與臨床醫師交流互動,更要求與患者直接對話,真正實現人性化、個性化的醫療模式。2008年AACC 在巴塞羅那的POCT 峰會上,正式提出“LEAN”的概念,就是“患者到醫院,可以躺下不動,所有醫療科室圍繞著患者動”,這就是21世紀的先進醫療服務模式。POCT即時檢驗的技術優勢正是符合這個發展趨勢的技術載體。
               POCT即時檢驗質量保證是臨床最為關注的問題。近年隨著各級管理機構對質量控制、培訓考核的加強,特別是高科技在POCT中應用后檢測質量已得到明顯提升。近年許多只需加入標本一步,其余均為全自動檢測的即時檢驗儀器、試劑已相繼問世。其特點是手工加入標本后,原有許多加試劑等操作步驟均在每個試劑裝置中與儀器運轉聯動進行。規范的機械運動,使檢測結果的準確性與大型儀器等效。我們對“足夠智能化、自動化并提高可靠性,保證檢測質量(3)”的儀器稱為“第四代POCT儀器試劑” (一代定性試條;二代半定量色板比色或儀器閱讀;三代全定量手工操作)。今后,第四代POCT儀器的陸續問世, 如魁星一號,U8等將進一步解決人們對質量問題的困擾。這是即時檢驗發展一個新的風向標和里程碑。
               此外臨床檢測觀念也在改變。例如尿白蛋白(ALB)是在常規尿蛋白陰性時出現的腎功能早期損傷的指標,我們首先提出了ALB和尿十聯聯合應用的新觀念,根據病史和需要有重點的在尿十聯蛋白定性陰性的病人中加測ALB,可以發現了許多腎臟損害最早期的“未病”病人。因此更為簡單,更易掌握的即時檢驗儀器和試劑,有極大的市場需求,是未來POCT發展的重點。

        3. 社區化:

               POCT社區化的應用主要反映在社區醫療機構和民眾家用的個性化產品兩個方面。
               中國新醫改政策,一個重要的導向就是“把醫療衛生資源重心下移”,向社區醫療轉移。要徹底改變 “看病難,看病貴”的現狀,國家必須從社區醫療基層著手。POCT在許多場合可發揮作用,不僅在急診、急救中應用廣泛,甚至也可在家里監測健康狀況。(3) 隨著即時檢驗技術的不斷進步,將有更多的產品問世。例如CRP的快速POCT方法發展特別快,鑒別細菌病毒感染對社區醫療很有用。而必要的檢驗是社區醫療的重要組成部分,POCT以其方便快捷、針對性強的個性化檢驗項目,非常適合于基層醫療??墒拐偻顿Y,亦可使民眾享受到必要的醫學檢驗。因此,即時檢驗將是未來社區醫療最好的選擇。
        隨著人民教育健康水平的提高,即時檢驗技術將逐步向社區衛生和OTC 藥房推廣,并逐漸向家庭病床發展,恰如目前已經非常成熟的血糖檢測技術,在發達國家已經普及到OTC 和家庭,在中國也必將向這個發展方向。
               即時檢驗將不斷研發可以在OTC銷售和家庭使用的簡易產品,進一步衍生發展產品鏈,最終形成“從專業實驗室----臨床醫師護士----到社區OTC”的消費鏈,從而帶動即時檢驗產業鏈的升級,形成與醫改息息相關的共生態,真正發展成為社會的支柱產業。
               上海市技術發展預見專家認為:POCT的應用概念將會有重大突破,在社區醫院,城鄉普通民眾的健康保健中,用于預防檢查“未病亞健康狀態下”的POCT新產品的研究開發,將受到極大的關注。這是一個超過目前臨床POCT產品總用量近百倍的新興應用領域。一旦這種以預防為主、檢測未病的觀念得到全面普及,POCT(OTC)社區化的產品得到廣泛應用后,既可增強全民的健康水平,總體節省醫療經費,也有力地支持了新醫保的改革。
               POCT社區化OTC方向將大發展的預見,是由社會和科技發展的進步、民眾的健康需求所決定,并適應了國家長遠的醫療衛生政策。其可行性和必要性作如下分析:
               1)中國人看病的習慣是重治輕防,病后就醫模式(許多是重病后)帶動了醫療費用的日益高漲,造成社會經濟、醫療衛生和百姓健康需求不均衡(2),加劇了醫療資源的緊缺,繼而導致全民基本醫療的缺少,直接影響新醫保改革的實施。
        中華醫學會腎臟病學會副主任委員、上海腎病專家陳楠教授在今年3.11“世界腎臟病日”時披露:對上海一個區腎病普查,腎病在社區的發病率為11.8%,上?,F有尿毒癥患者近萬人,年均透析治療費10萬/人,(3)每年上海醫保該項支出就達10億元!而早期如能及時用POCT檢測尿白蛋白定量,化幾十元錢,早發現早治療既可挽救生命又可節省大量醫療資源。
               2)“堅持以預防為主”是新醫改的重要方針。衛生部陳竺部長在深化醫改推進2010年衛生系統中心工作時強調:要推進治未病的健康工程,預防、養生、保健、康復為一體的服務體系。(5)衛生保健專家也一直在尋求一種能早期檢出發現疾病的手段??梢娂訌婎A防亦是新醫保的重要策略。
               3)在新醫保的文件中又提倡使用“適宜技術(Appropriate Technology)來實現預防、保健、治療等功能?!蔽覀冋J為適用于社區、居民個人預防保健的POCT診斷產品,就是這種適宜技術的重要組成部分。這種未定義具體項目的表達方法,給個性化預測性的POCT診斷產品留下了巨大的發展空間。
               4)適用于城鄉民眾個性化的預防保健,POCT適宜技術產品的研發是一個前景好、應用人群量大,意義深遠造福人類的科研工程?;卷椖康念悇e應包括一些常見病、多發病的預防、監控:糖尿病、腎病的早發現試驗如尿白蛋白定量的篩查;心腦血管疾病的預測及用藥治療的監控試驗;常見腫瘤的簡易篩查試驗;優生優育,排卵及HCG定性、定量試驗;季節性傳染病的篩查試驗;細菌、病毒感染的簡易鑒別試驗如CRP等。
               5) 預防保健類POCT個性化產品應用市場成熟度的決定因素
               a) 科研人員是否能及時、不斷的提供各種好用的、使用方法簡單,臨床意義確切并易于觀察結果、能對民眾健康保健有幫助的POCT個性化產品?,F有的血糖、尿白蛋白定量等社區民用保健常用的POCT產品,已經不能滿足富裕起來民眾的醫療保健需要。
               b)民眾使用POCT產品的熱情與接受健康教育的程度密切相關,因此普及健康教育很重要。方法應多樣,應充分考慮民眾的需求和易接受性。媒體、社區健康管理宣傳的重點應在治未病、預防勝于治療的理念和方法。
               c) 政府應重視對社區健康教育的宣件和POCT個性化預防保健類產品應用的政策支持。
               d) 社區醫療單位及健康管理機構的各類組織,充分發揮管理全民健康的功能。例如最近成立的“中國社區健康聯盟”就是幫助社區圍繞健康產業的相關技術,提供健康服務和信息交流。通過這些組織的工作,對社區防病中有效推廣簡易的POCT技術定有幫助。
               綜上所述,即時檢驗對于個性化醫療將是一個巨大的推動。未來符合國產化、臨床化、社區化的即時檢驗產品將是檢驗醫學巨大的新興市場,如何抓住機遇,對于民族產業將是一個歷史性的挑戰。

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