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        體外診斷試劑對“預期用途”的預期

        發布時間:2015-04-26 09:27:53     來源:微測生物     點擊量:

        體外診斷試劑對“預期用途”的預期

        在討論體外診斷試劑產品時,我們常常問客戶關于產品的預期用途。這個“預期用途”的重要性,往往容易被忽略。有一個誤區是,“預期用途”往往被認為是一件用腦子想就能想出來的事情,需要時間精力去付出的是產品功能的實現。

         

        所謂“研發”,而不是“研究”,英文名為“R&D”,比起研究(Research)多了一個發展(Development),就是說僅僅是研究取得成果,實現了某種功能,也就最多發個文章做個報告,那是學術;而要變成產品,需要發展這個研究,把這個研究實現的功能,變成產品的預期用途。

         

        對于“預期用途”這個理解,研發者需要有清晰的概念。預期用途是發展過程的目標,發展過程中所有的折騰,都是為了這個預期用途。當然,對于一個準備將來“賣錢”的產品而言,預期用途越多,就意味著市場越大,所以每一個研究者都希望預期用途越多越好。然而,預期用途可不是廣告,更不可能是忽悠的虛假廣告。產品預期用途在被批準以后,就是一個產品對使用者和消費者的承諾,就是合同。因此,這個預期用途,并不是“我覺得”這個產品可以這樣用可以那樣用就可以這樣那樣隨心所欲的了,而是一個要在藥監局掛單的合同,事實上,一個預期用途不合理的合同,單是掛不上去的。

         

        在體外診斷試劑說明書編寫指導原則中,給出了說明書的編寫規范如下:

        ××××(產品通用名稱)說明書

        【產品名稱】

        【包裝規格】

        【預期用途】

        【檢驗原理】

        【主要組成成分】

        【儲存條件及有效期】

        【適用儀器】

        【樣本要求】

        【檢驗方法】

        【陽性判斷值或者參考區間】

        【檢驗結果的解釋】

        【檢驗方法的局限性】

        【產品性能指標】

        【注意事項】

        【標識的解釋】

        【參考文獻】

        【基本信息】

        【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】(或者【醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號】)

        【說明書核準及修改日期】


         我們可以看到,預期用途位列第三,在產品名稱和包裝規格之后,可見其中心地位!顧名思義地理解“預期用途”,就是可以預見和期望的(潛臺詞:經過驗證的)用途!只有研發者驗證過的確認的用途,才能成為使用者和消費者可以預期的用途!所以,可以這樣理解,預期是對使用者和消費者而言的,在產品被使用并獲得結果之前,就是預期;而對研發者而言的,“預期”就是板上釘釘的意思!

         那么,預期用途怎么寫呢?

         舉例:

            【預期用途】

             臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量。

         

         上述例子中,預期用途其實只有一句話,就是“臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量?!逼渲兴膫€意思:臨床用,定量檢測,樣本為血清,檢測目標是甲胎蛋白。這簡單的一句話,就可以看到其背后的工作量。當然,這個預期用途也可以寫成:臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量,預測XXX癌癥和作為重型肝炎預后判斷指標。這句話背后的工作量如何呢?我們來比較一下。

         

        當聲稱只是定量檢測血清中甲胎蛋白的含量的時候,我們雖然仍然有許多研發工作,包括各種標準品校準品建立溯源和精密度重復性準確度批間差穩定性效期臨床試驗對應的評價等等,但是我們的這些工作只要能證明這個產品能夠可靠反映血清中甲胎蛋白含量的真實值且安全有效可控,就可以了;當聲稱這個產品在臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量,預測XXX癌癥和作為重型肝炎預后判斷指標的時候,除了上述提到的工作來支撐“定量”這個聲稱,關于“預測XXX癌癥”的聲稱和“作為重型肝炎預后判斷指標”的聲稱,都是需要通過臨床研究和臨床試驗來證明的。如果證明呢?筆者不是臨床大夫,但按照筆者粗淺的了解,這種“推論”是需要建立因果聯系的,并且是由因及果的聯系,臨床試驗設計中需要用到如“隊列研究”這種前瞻性的試驗方法,與前者相比,各方面的投入和時間成本不可同日而語!

         

        由此可以看出,預期用途并不是不可以多寫,而是不應該輕易多寫!每個預期用途都應該是經過研究和驗證的,是綜合考慮各方面的投入和時間的結果。一個奪目的預期用途本身也將是一個奪目的醫學發現,正如,羅馬不是想出來的,也不是一天建成的。

         

        我們討論這個“預期用途”,其實就是討論產品功能的目標,有了這個目標,我們才可以確定從哪些方面開展研發工作,這些研發工作是圍繞著預期用途的全性能的多方面的工作,是超越單純功能研究的工作。

           所以,正確處理對“預期用途”的預期,是產品研發過程需要做好的第一件事!

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