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        衛計委:2015全國腫瘤診斷與治療高通量測序檢測室間質評申請即將開始

        發布時間:2015-05-16 21:36:32     來源:微測生物     點擊量:

              繼2014年12月15日衛生部臨床檢驗中心發布發布全國產前篩查與診斷實驗室室間質評通知以后,2015年4月10日,衛生部臨檢中心發布《關于開展腫瘤診斷與治療高通量測序檢測(多基因檢測)室間質量評價預研的通知》,表示將開展該項目室間質量評價的預研,對全國各相關實驗室進行調查。

              室間質量評價也稱為能力驗證實驗(以下簡稱PT),是指多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集、反饋實驗室上報結果并評價實驗室操作的活動,通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監控其持續能力。長期以來,PT一直是臨床實驗室和公共衛生實驗室質量保證的一個重要組成部分。

              目前,2015年產前篩查與診斷實驗室室間質評已經正式開始檢測,衛計委第一批樣本已發放,相關文件可登陸衛生部臨檢中心網站查看下載《2015年全國產前篩查與診斷實驗室室間質量評價總結大會課件及通訊錄》。而對于此次的腫瘤診斷與治療高通量測序檢測室間質評,根據通知,注意要點如下:

              目的:腫瘤診斷與治療已成為高通量測序臨床應用的主要方面之一,室間質評的目的是提高實驗室腫瘤診斷與治療高通量測序檢測的質量。

              對象:全國所有采用高通量測序檢測的實驗室,以及采用其他方法日常檢測5種或5種以上基因突變的實驗室。

              樣本:人基因組DNA樣本。

              費用:免費,質評結束后可收到結果反饋、小結行業質評證書。

              截止時間:2015年5月25日

              意義:腫瘤基因檢測離規范應用又近了一步

              基因檢測技術曾多次被評為全球顛覆性技術,但是其混亂的商業應用也一直為業內所詬病。隨著基因檢測市場的火爆,市場上出現了各種各樣的基因檢測機構,其測序檢測質量良莠不齊。有的是測序不準確,有的是認定的變異基因與特定的疾病沒有關系,有的是基因與特定疾病有關系但卻沒有辨別出來,這些都會造成誤診誤治。因此,對于基因測序的臨床應用,需要進行統一規范和嚴格管理,否則對患者會帶來很大的傷害。

              除了無創產前檢測,腫瘤診斷與治療已成為高通量測序臨床應用的主要方面。并且,相比于無創產前檢測,腫瘤作為人類壽命的頭號威脅,其發病率和消費剛需遠遠超于產前檢測市場,因此,腫瘤檢測成為測序領域當之無愧的下一塊大蛋糕,國內多家基因公司已開始進入,紛紛布局,不過現階段只有少數公司取得“官方入場券”。

              2015年3月27日,衛計委醫政醫管局發布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術臨床試點單位名單,北京、上海、湖南、浙江、廣東等多家機構入選,其中大部分是醫療機構,第三方實驗室僅有華大基因、達安基因、迪安診斷、博奧生物等。這些公司入選試點單位,參加室間質評,將為提高實驗室腫瘤診斷與治療高通量測序檢測的質量,更好地規范行業發展起到推動作用。由此,腫瘤基因檢測離規范應用又近了一步。


        延伸閱讀:衛計委對高通量測序實驗室的12個基本要求

        衛計委對高通量測序實驗室有哪些基本要求?衛計委臨檢中心副主任李金明對此作了解讀,以下為10項基本要求:

        1. 試點實驗室應在國家衛生計生委批準的試點專業范圍內開展臨床檢測工作。

        2. 試點實驗室需采用高通量測序開展不少于一項的檢測項目。

        3. 為避免污染所致的假陽性結果,各試點實驗室應根據所開展的檢測項目進行分區,具體各專業實驗室的分區要求由國家衛生計生委臨床檢驗中心負責發布。

        遺傳病+腫瘤診斷與治療實驗室分區要求及示例

        4. 試點實驗室如使用商品化試劑,則應當使用經過國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準的試劑,臨床應用前應經過性能驗證;如使用自配試劑(LDT),必須建立自配試劑的標準操作程序,并經過性能評價。以上均須保存相應的實驗記錄。

        5. 試點實驗室應對相應的檢測儀器設備進行日常的維護和定期校準,并保存儀器維護校準記錄。

        6. 試點實驗室應對技術人員制定培訓計劃,進行相關的在崗持續培訓,保存人員培訓記錄。

        7. 試點實驗室應建立日常檢測的實驗記錄方式,并保存相應記錄。

        8,試點實驗室應建立規范的檢測結果報告與解釋模式。

        9. 試點實驗室 應建立室內質量控制程序,在日常檢測中開展室內質量控制,保存室內質控及其失控及定期綜合分析的記錄,并有質量改進措施。

        10. 試點實驗室應參加由國家衛生計生委組織的相應項目的室間質量評價或進行有效的實驗室室間比對,并保存室間質量評價或實驗室室間比對記錄,對不合格的結果應進行原因分析,并采取質量改進措施。

        11. 試點實驗室應制定包括以下內容的標準操作程序(SOP)及相關記錄表格:

        (1)樣本的采集、運送、保存、接收、登記和處理;

        (2)知情同意告知;

        (3)檢測方法和步驟;

        (4)試劑和耗材的選擇和保存(如為自配試劑,需詳細寫明試劑的制備過程以及各原料的來源);

        (5)試劑性能驗證或自配試劑的性能評價和方法確認;

        (6)儀器的使用、維護和校準;

        (7)人員培訓;

        (8)結果報告與解釋;

        (9)實驗室數據、相關文件記錄與保存;

        (10)室內質量控制;

        (11)室間質量評價或實驗室間比對;

        (12)知情同意和保密程序。

        12. 其他未盡的事項要求,試點實驗室均應參照《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》。

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