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        醫療器械及體外診斷領域相關的法規匯總

        發布時間:2013-11-27 15:30:42     來源:微測生物     點擊量:

        醫療器械領域相關的法規匯總

        法規體系分類

        實用分類

        文件題目

        原始文號

        日期

        發布機構

        實施年份

        法規

        所有

        醫療器械監督管理條例

        國務院令第276

        2000-04-01

        SC

        2000

        法規征求

        所有

        關于《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》公開征求意見的通知

        國務院法制辦2010/9/6發文

        2010-09-06

        SC

        2010

        規章

        3-臨床試驗

        醫療器械臨床試驗規定

        局令第5

        2004-04-01

        SFDA

        2004

        規章

        1-說明書、標簽和標識

        醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

        局令第10

        2004-07-08

        SFDA

        2004

        規章

        2-生產許可

        醫療器械生產監督管理辦法

        局令第12

        2004-07-20

        SFDA

        2004

        規章

        1-產品分類

        醫療器械分類規則

        局令第15

        2000-04-10

        SFDA

        2000

        規章

        5-經營許可

        醫療器械經營企業許可證管理辦法

        局令第15

        2004-08-09

        SFDA

        2004

        規章

        4-產品注冊

        醫療器械注冊管理辦法

        局令第16

        2004-08-09

        SFDA

        2004

        規章

        1-產品分類

        醫療器械新產品審批規定(試行)

        局令第17

        2000-04-20

        SFDA

        2000

        規章

        2-生產質量管理

        醫療器械生產企業質量體系考核辦法

        局令第22

        2000-07-01

        SFDA

        2000

        規章

        所有

        一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)

        局令第24

        2000-10-13

        SFDA

        2000

        規章

        1-產品標準

        醫療器械標準管理辦法(試行)

        局令第31

        2002-05-01

        SFDA

        2002

        規章

        5-廣告管理

        醫療器械廣告審查發布標準

        局令第40

        2009-05-20

        SFDA

        2009

        規章

        5-廣告管理

        醫療器械廣告審查辦法

        局令第65

        2009-05-20

        SFDA

        2009

        規章

        5-進口管理

        進口醫療器械檢驗監督管理辦法

        質檢總局第95號令

        2007-12-01

        AQSIQ

        2007

        規章征求

        4-產品注冊

        關于對《醫療器械注冊管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)征求意見的通知

        食藥監械函[2009] 28

        2009-04-17

        SFDA

        2009

        規章

        5-召回管理

        《醫療器械召回管理辦法(試行)》

        衛生部令第82

        2011-07-01

        MOH

        2011

        工作文件

        1-產品標準

        關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知

        國藥監械 [2002] 223

        2002-07-02

        SFDA

        2002

        規范性文件

        1-產品標準

        醫療器械注冊產品標準編寫規范

        國藥監械[2002] 407

        2002-11-07

        SFDA

        2002

        規范性文件

        1-產品標準

        關于印發醫療器械行業標準制修訂工作規范(試行)的通知

        國食藥監械[2007] 238

        2007-04-06

        SFDA

        2007

        規范性文件

        1-產品標準

        執行GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》

        國食藥監械[2008] 314

        2008-07-01

        SFDA

        2008

        規范性文件

        1-說明書、標簽和標識

        關于境外醫療器械標簽和包裝標識有關問題的通知

        國食藥監械[2008] 634

        2008-11-03

        SFDA

        2008

        規范性文件

        2-生產許可

        《醫療器械生產企業許可證》審批操作規范

        國食藥監械[2004] 521

        2004-10-27

        SFDA

        2004

        工作文件

        2-生產許可

        關于醫療器械生產企業跨省兼并有關問題的批復

        國食藥監械函[2009] 68

        2009-06-03

        SFDA

        2009

        規范性文件

        2-生產質量管理

        關于規范醫療器械生產企業質量管理體系考核報告有關事宜的通知

        食藥監辦 [2007] 145

        2007-09-01

        SFDA

        2007

        規范性文件

        2-生產質量管理

        關于印發醫療器械生產質量管理規范(試行)的通知

        國食藥監械[2009] 833

        2011-01-01

        SFDA

        2011

        規范性文件

        2-生產質量管理

        關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行)的通知

        國食藥監械[2009] 834

        2011-01-01

        SFDA

        2011

        規范性文件

        2-生產質量管理

        關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知

        國食藥監械[2009] 835

        2011-01-01

        SFDA

        2011

        規范性文件

        2-生產質量管理

        關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知

        國食藥監械[2009] 836

        2011-01-01

        SFDA

        2011

        工作文件

        2-生產質量管理

        關于發布部分高風險醫療器械品種的通知

        食藥監辦械[2009] 131

        2011-01-01

        SFDA

        2011

        工作文件

        4-注冊檢驗

        關于部分醫療器械產品檢測有關問題的公告

        公告通告2006年第70

        2006-04-30

        SFDA

        2006

        工作文件

        4-注冊檢驗

        關于部分進口醫療器械市場準入有關問題的公告

        公告通告2008年第94

        2008-09-10

        SFDA

        2008

        工作文件

        4-注冊檢驗

        關于進口醫用電氣設備產品注冊檢測報告有關事項的公告

        公告通告2009年第13

        2009-03-23

        SFDA

        2009

        工作文件

        4-注冊檢驗

        關于印發醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定(試行)的通知

        食藥監辦械[2010]133

        2010-11-25

        SFDA

        2010

        規范性文件

        3-臨床試驗

        關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)的通知

        國食藥監械[2011]475

        2011-11-24

        SFDA

        2011

        工作文件

        4-產品注冊

        關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項通知

        國食藥監械[2004] 499

        2004-10-13

        SFDA

        2004

        規范性文件

        4-產品注冊

        境內第一、二類醫療器械注冊審批操作規范(試行)

        國食藥監械[2005] 73

        2005-02-18

        SFDA

        2005

        工作文件

        4-產品注冊

        關于向生產企業提供境內第三類、境外醫療器械注冊產品標準副本有關操作程序的通知

        食藥監械函[2005] 42

        2005-07-05

        SFDA

        2005

        工作文件

        4-產品注冊

        境內第三類醫療器械、境外醫療器械(包括首次、重新注冊、糾錯、變更等)受理標準

        國食藥監械[2005] 111

        2005-11-14

        SFDA

        2005

        工作文件

        4-產品注冊

        關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見

        國食藥監械[2006] 284

        2006-06-26

        SFDA

        2006

        工作文件

        4-產品注冊

        含有牛、羊源性材料醫療器械注冊

        國食藥監械[2006] 407

        2006-08-02

        SFDA

        2006

        工作文件

        4-產品注冊

        關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知

        國食藥監械[2007] 345

        2007-06-15

        SFDA

        2007

        規范性文件

        4-產品注冊

        關于發布境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范的通告

        國食藥監械[2007] 460

        2007-07-23

        SFDA

        2007

        工作文件

        4-產品注冊

        關于發布醫療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序的通告

        食藥監辦[2007] 169

        2007-08-21

        SFDA

        2007

        工作文件

        4-產品注冊

        關于醫療器械試產注冊證書延期事宜的通知

        食藥監辦[2007] 195

        2007-10-08

        SFDA

        2007

        工作文件

        4-產品注冊

        發布醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知

        食藥監辦[2007] 205

        2007-10-16

        SFDA

        2007

        規范性文件

        4-產品注冊

        醫療器械注冊證變更申請有關事項的通知

        國食藥監械[2007] 778

        2007-12-25

        SFDA

        2007

        工作文件

        4-產品注冊

        關于發布組織工程醫療產品研究及申報相關要求的通告

        國食藥監械[2007] 762

        2007-12-18

        SFDA

        2007

        規范性文件

        4-產品注冊

        進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知

        國食藥監械[2008] 409

        2008-07-23

        SFDA

        2008

        工作文件

        4-產品注冊

        關于2005年醫療器械注冊證書延期事宜的通知

        食藥監辦械[2009] 18

        2009-02-26

        SFDA

        2009

        規范性文件

        4-產品注冊

        關于印發醫療器械應急審批程序的通知

        國食藥監械[2009] 565

        2009-08-28

        SFDA

        2009

        工作文件

        4-產品注冊

        關于醫療器械注冊有關事宜的公告

        公告通告2009年第82

        2009-12-26

        SFDA

        2010

        工作文件

        4-產品注冊

        關于2006年醫療器械注冊證書延期事宜的通知

        食藥監辦械[2010]32

        2010-04-12

        SFDA

        2010

        工作文件

        4-產品注冊

        關于醫療器械注冊復審程序(試行)的通知

        食藥監辦械[2010]92

        2010-08-26

        SFDA

        2010

        規范性文件

        4-產品注冊

        關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知

        國食藥監械[2012] 70

        2012-2-29

        SFDA

        2012

        規范性文件

        5-經營許可

        關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知

        國食藥監市[2006] 223

        2006-05-29

        SFDA

        2006

        規范性文件

        5-出口管理

        關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告

        國食藥監辦[2008] 595

        2008-10-17

        SFDA

        2008

        工作文件

        5-出口管理

        關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知

        食藥監辦[2008] 168

        2008-11-03

        SFDA

        2008

        工作文件

        5-出口管理

        關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事項的通告

        公告通告2010年第2

        2010-11-02

        SFDA

        2010

        規范性文件

        5-不良事件

        關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)的通知

        國食藥監械[2008] 766

        2008-12-30

        SFDA

        2008

        工作文件

        5-不良事件

        關于印發醫療器械不良事件監測工作指南(試行)的通知

        國食藥監械 [2011] 425

        2011-09-16

        SFDA

        2011

        工作文件

        6-臨床使用

        衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知

        衛規財發[2007] 208

        2007-06-21

        MOH

        2007

        規范性文件

        6-臨床使用

        衛生部關于印發《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》的通知

        N/A

        2010-01-18

        MOH

        2010

        規范性文件

        7-監督管理

        關于印發《醫療器械生產日常監督管理規定》的通知

        國食藥監械[2006] 19

        2006-01-19

        SFDA

        2006

        規范性文件

        7-監督管理

        關于印發《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定(試行)》的通知

        國食藥監市[2006] 463

        2006-09-07

        SFDA

        2006

        工作文件

        7-監督管理

        關于印發國家重點監管醫療器械目錄(2009年版)的通知

        國食藥監械[2009] 395

        2009-08-14

        SFDA

        2009

        規范性文件

        7-檢測機構

        醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)

        國藥監械[2003] 125

        2003-08-01

        SFDA

        2003

        工作文件

        7-收費標準

        關于醫療器械產品注冊、化妝品審批、保健食品審批收費事宜的公告

        N/A

        2009-01-01

        SFDA

        2008

        工作文件

        8-IVD試劑

        關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)有關問題的通知

        國食藥監辦[2007] 230

        2007-04-19

        SFDA

        2007

        規范性文件

        8-IVD試劑

        關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》的通知

        國食藥監械[2007] 239

        2007-04-28

        SFDA

        2007

        規范性文件

        8-IVD試劑

        關于印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知

        國食藥監市[2007] 299

        2007-05-23

        SFDA

        2007

        規范性文件

        8-IVD試劑

        體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)

        國食藥監械[2007] 229

        2007-06-01

        SFDA

        2007

        技術指導原則

        8-IVD試劑

        體外診斷試劑說明書編寫指導原則

        國食藥監械[2007] 240

        2007-06-01

        SFDA

        2007

        技術指導原則

        8-IVD試劑

        體外診斷試劑臨床研究技術指導原則

        國食藥監械[2007] 240

        2007-06-01

        SFDA

        2007

        工作文件

        8-IVD試劑

        關于體外診斷試劑經營監管有關問題的通知

        食藥監辦[2007] 179

        2007-09-03

        SFDA

        2007

        工作文件

        8-IVD試劑

        關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告

        國食藥監械[2007] 609

        2007-09-30

        SFDA

        2007

        工作文件

        8-IVD試劑

        關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知

        國食藥監械[2009] 320

        2009-06-15

        SFDA

        2009

         

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