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        體外診斷(IVD)企業發展綜述

        發布時間:2015-01-13 19:25:15     來源:新康界     點擊量:

        2015年,體外診斷行業(IVD)的熱度目測會有增無減。一個發生在我身邊的例子是,2015開年以來的僅僅5個工作日,我就收到了近15個IVD項目的商業計劃書。而2014年中國國際體外診斷峰會的一組數據也顯示,臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷,而其費用占醫療費用不到20%。事實上,除了臨床診斷,IVD的作用還體現在治療效果的評價以及預后等方面。

        一、體外診斷試劑產品的定義

        體外診斷試劑(In Vitro Diagnostics,IVD)是在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測,以獲取臨床診斷信息的產品和服務,包括試劑、組合試劑、校準物品、對照材料、質控品、裝置等。

        一般地,體外診斷產品主要在檢驗中心、應急救援、血庫、社區以及家庭使用。通常來講,家用診斷試劑的操作較為簡單、使用較為便捷、檢測速度快,對于非專業人員非常適用。家庭IVD產品主要檢測的項目有:排卵監測、查孕、尿液檢測、血糖監測等。目前,該類試劑的整體市場率較低,在10%以內,伴隨生活方式的轉變與生活節奏的加快,家用的消費類IVD產品目前屬于市場爆發前期。

        通常在醫院使用的診斷試劑,由于具有操作復雜、品種多、結果判斷難的特點,需要結合電子技術來使用,應當由專業人員使用、判斷和分析,基于此,大型醫院對IVD產品的要求是自動化程度高,檢測樣本量大,此類產品的需求量也巨大。近來,由于自然災害、火災、礦難等類似的事故頻發,以及急診中隊病人疾病的快速檢測,市場對能夠快速、現場檢測患者受傷情況和受損程度的床邊檢測類(POCT)試劑的需求量暴增以滿足緊急救援的需要,而POCT也成為IVD最受資本市場追捧的細分市場。

        二、體外診斷產品分類

        按照體外診斷實際的反應原理,IVD產品可以分為免疫診斷、分子診斷以及臨床生化三種類型。

        生化診斷試劑,是指借助生物化學反應以及免疫反應來檢測體內生化指標的各種試劑,通常需要配套儀器來檢測,主要用來測定的指標有:糖類、酶類、脂類、無機元素類、肝功能以及非蛋白和蛋白氮類等。

        免疫診斷試劑,基于抗原和抗體的特異性反應,來實現測定的一類試劑,依據結果判斷,可以分成膠體金、放射免疫、酶聯免疫、化學發光以及時間分辨熒光等類型,應用范圍包括:內分泌、傳染性疾病、腫瘤、血型鑒定以及藥物檢測等。

        分子診斷試劑,一般用來測定疾病相關的基因、免疫活性分析以及蛋白質等,包括:性病、肝炎、肺感染性疾病、遺傳病基因、腫瘤以及優生優育等。目前采用的技術主要有:PCR(核酸擴增技術)產品、蛋白芯片類以及基因芯片等。

        按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的分類原則,體外診斷試劑按照產品的風險程度可以分為三類:

        第一類:微生物培養基(不能鑒別微生物鑒別及藥敏實驗等);樣本處理試劑(包括稀釋液、染色液及溶血劑等)。

        第二類:除第一類、第三類之外的其他產品,包括激素、糖類、蛋白質、維生素、脂類、酶類、抗體、藥物及藥物代謝、無機離子、藥敏試驗、微生物檢測、以及其他生化、生理以及免疫指標的檢測試劑。

        第三類:檢測人類基因的試劑;檢測組織配型、血型的試劑;檢測致病性抗體、核酸以及抗原等的試劑;檢測藥物靶點的試劑;檢測精神藥、麻醉藥、醫療用毒性藥的試劑;檢測遺傳病的試劑;檢測變態反應的試劑;檢測腫瘤標志物的試劑。

        三、體外診斷試劑的監管

        體外診斷試劑的生產及經營管理介于藥品和醫療器械之間,與生物醫藥行業具備非常相似的特點。主要包括:技術含量高;生命周期、開發周期長;產品評審環節多;單位用量少;溯源性強;安全性、有效性要求高;質量要求嚴格;開發產品所遵循的技術標準和法律法規的要求高以及品種較多等。

        因此,對于體外診斷試劑按照IVD的風險分類進行分類注冊管理:境內一類IVD由地市一級的藥監局進行審批和監管;境內二類IVD由省市自治區藥監部門審查和監管;境內三類IVD由國家食藥監總局審查和監管;境外和港澳臺地區的IVD參考三類IVD的審查和監管。

        根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關規定,體外診斷試劑在市場準入前的審批流程與醫療器械類產品的審批程序類似,以二類體外診斷試劑產品為例其主要審批程序包括:

        1、確定產品與分類,IVD應當采用符合命名原則的通用名稱命名后進行產品研制,其研制工作主要包括:主要原材料的選擇、制備;產品生產工藝的確定;產品穩定性研究、參考值(參考范圍)確定、產品性能評估等相關工作。申請人可以參考相關技術指導原則進行產品研制,也可以采用不同的實驗方法或技術手段,但應當說明其合理性。

        2、擬定注冊產品標準,在申報產品注冊時,應編寫體外診斷試劑注冊產品標準,在編寫注冊產品標準時,當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下,根據產品研制、臨床試驗等結果擬定,主要體現產品質量指標以及生產工藝等方面的技術要求,包括國家標準、行業標準和注冊產品標準,擬定的產品標準不得低于國家標準或行業標準。

        3、產品自測或注冊檢測,按照擬定的產品標準對臨床試驗用樣品進行檢測或委托其他具備檢測能力的檢測機構檢測,合格后方可進入臨床試驗;

        4、臨床試驗或臨床驗證,三類IVD應選定不少于3家,二類IVD應選定不少于2家省級衛生醫療機構開展臨床試驗,針對特殊使用目的的產品,可在符合要求的市級CDC、??漆t院等進行臨床試驗,并做好臨床結果的統計工作,以便于形成臨床報告。

        5、質量體系考核,申請二類、三類IVD的,生產企業應符合CFDA規定的生產條件或相關質量體系的要求,并通過藥監部門對產品研制情況的現場核查等工作。

        6、準備注冊文件,根據產品的首次或重新注冊的不同要求,提交有關產品技術、風險、性能、標準、臨床等一系列的材料在藥監局中備案。

        7、產品的注冊申報。

        8、補充材料。

        9、取得注冊證。

        由此可見,體外診斷試劑類產品的生產和經營同樣由藥監局進行監管,在其獲得市場準入前需要進行產品注冊,由于體外診斷試劑主要是針對人體樣本進行檢測,為保其檢測的安全性和有效性,在產品注冊中重點圍繞以上兩點進行系統性的評價等一系列的審批環節,最終由藥監局頒發注冊證,以授予對其生產、銷售和使用的許可。

        四、國外體外診斷行業概況

        經過多年發展,全球體外診斷產業發展成熟,市場集中度較高,聚集了一批著名跨國企業集團,包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、Becton Dickinson、強生、生物梅里埃、伯樂等,這些企業集團下屬體外診斷業務年銷售收入均在0億美元以上,產品線豐富,不僅包括各類體外診斷試劑,還包括各類診斷儀器以及與之相關的醫療技術服務。

        WHO一項調查顯示:根據專業類別,大致將體外診斷產品分成八大部分,臨床化學類占了34%的市場份額,其他類別所占的份額分別是:血糖檢測類14%,免疫化學類29%,血液學類7%,血庫類4%,核酸探針類3%,微生物學類5%,其他4%。該報告還預測,體外診斷產品在未來幾年增長較快的領域包括:血庫的篩查、血糖的自我檢測以及核酸探針試劑等。伴隨著生活方式的改變,老齡化的加劇,糖尿病的增長,血糖自我檢測試劑的市場需求越來越大。此外,核酸探針、RNA或者DNA的相關分子診斷試劑也漸漸發展起來了,未來幾年,增長率將高于25%。

        另據Kalorama Information的市場報告,全球IVD市場2009~2011年的年復合增長率為6.7%。美國著名的醫藥咨詢公司Frost&Sullivan的預測,2013~2015年,全球體外診斷市場的年復合增長率將達6.8%。2014年,全球體外診斷市場規模預測在505億美元。

        目前,全球體外診斷市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家,三者合計占到全球市場的80%以上,中國、印度、拉美、東歐等合計占10%,市場分部不均衡明顯,也體現出體外診斷作為新興產業,在發展中國家將有很大的發展空間。

        英國經濟學學會qixia從事亞洲醫藥行業市場調研和學術研究的新加坡公司Clearstate數據洞察總監WilsonTan在其最近的一次采訪中也提到,亞太地區將是IVD市場的主力軍,年均復合增長率5年內都將持續高位。其中,中國將持續保持在亞太區的領先地位,預計2015~2020年年均復合增長率保持在25%左右。

        五、我國體外診斷行業的現狀

        中國總人口占世界總人口數的22%,而體外診斷試劑的市場份額卻僅僅是全球的3%,市場規模約為35億美元,中國體外診斷產品人均年使用量僅為1.5美元,而發達國家人均使用量達到25~30美元。隨著醫保范圍的擴大、商業健康險的放開、老齡化趨勢明顯等強有力的驅動因素,未來中國體外診斷市場增長空間廣闊,預計未來數年保持25%左右的增速。根據生物谷發布的數據,估計2014年中國體外診斷市場規模達到350億元。

        現階段,我國體外診斷試劑行業的市場規模已經逐漸成型。中國體外診斷行業發展的第一個高潮期,是在1985~1990年間,期間大量的先進技術從發達國家引入國內,同時涌現出許多診斷試劑的制造廠商如生產臨床生化試劑的中生、長征等,生產免疫試劑的華美、科華、華元、四環、軍科等。截至到目前,我國體外診斷試劑的生產廠商大約有400多家,市場競爭日趨激烈,在一定程度上,大大推動臨床以用的提高。如乙肝檢測領域,自血凝法的發現到EliSA法的應用僅僅隔了5年時間。

        總體而言,國內企業市場割據競爭的格局較為明顯,并已經涌現出一批實力較強的本土企業,集中在生化、免疫、分子診斷三大領域。McEvoy&Farmer的報告指出,目前我國生化診斷試劑市場約2/3的份額已由國產品牌占據,主要企業有中生北控、利德曼、北京九強、科華生物、四川邁克等,并且隨著這些本土企業自主創新力和競爭實力的提升,整體技術水平已經基本達到國際同期水平,試劑品種已較為齊全,生化分析儀的生產廠商也逐漸增多;而我國免疫診斷試劑市場60%以上的份額仍由國外品牌占據,主要企業為羅氏、西門子、雅培等,國內產品主要集中在酶聯免疫試劑特別是乙肝(60%以上)主要企業為北京萬泰、科華生物等;分子診斷市場目前以國內企業為主,主要包括達安基因、深圳匹基、科華生物、復星醫藥等,由于專利原因國外也只有少數幾家企業生產該類產品,如羅氏、雅培等公司有部分產品進入相關市場。

        近些年來,由于體外診斷技術融合了很多新技術和新方法,大大促進了產業的發展。與此同時,國家對生物產業的政策和宏觀規劃,使其地位成為國家重點支持的產業之一;新醫改不斷向基層進行靠攏,為減少居民的醫療費用,提高醫療效率,應當加強疾病預防診斷;伴隨收入提高,人們對健康和醫療的品質也提出了更高的要求。在這種大環境下,體外診斷行業的發展是可以預期的。

        六、體外診斷行業的研發前景

        綜合各類報告,我們可以總結出體外診斷行業的發展趨勢有:1、家用診斷將成為體外診斷的主流發展方向;2、自動化和快速化是診斷技術發展的“兩極”;3、產品種類的豐富;4、產品更新的加快。由于核心技術的積累,體外診斷技術更體現了模塊化。

        目前,經美國FDA批準的相關診斷試劑高達700多種,但是相比于世界衛生組織確定的1.2萬多種疾病需求分析來講,還有非常大的發展空間。在我國,盡管經過幾年的發展,與美國FDA批準的上百種產品相比,還有巨大的市場潛力。

        值得一提的是,在體外診斷行業新產品研發和創新活動已經不再是一種純粹的科學活動,更多的是一種經濟行為。大型企業出項目、投資機構出資金、CRO(或中小型研發實體)出行動的模式已經慢慢在市場中涌現。

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